ISO 9001:2015: Cara Efektif Mendapat Sertifikat ISO 13485

Cara Efektif Mendapat Sertifikat ISO 13485

Apa itu ISO 13485?

ISO 13485 adalah standar sistem manajemen mutu yang ditujukan khusus untuk perusahaan peralatan medis (alat kesehatan). Standar ini diterbitkan oleh Organisasi ISO dengan judul "Medical Devices-Quality Manajemen System-Requirement for Regulatory Purpose". ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang tidak tertuang dalam standar ISO 9001, sehinga jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001 tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan. Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga Perusahaan lebih efektif dalam implementasinya.

Siapa yang bisa mendapat sertifikat ISO 13485?

Perusahaan yang dapat mengajukan untuk mendapat sertifikat ISO 13485 adalah Perusahaan yang bergerak dalam bidang peralatan medis dan bisnis yang mendukung Perusahaan peralatan medis. Perusahaan utama yang bergerak dalam peralatan medis seperti Desain & development peralatan medis, produksi peralatan medis. Sedangkan perusahaan pendukung seperti distributor, jasa instalasi, jasa servis, pabrik assembly peralatan medis, jasa sterilisasi, jasa kalibrasi peralatan medis, dll.

Siapa yang mengeluarkan sertifikat ISO 13485?

Sertifikat ISO 13485 ini dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah mendapat akreditasi untuk dapat melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485. Badan Akreditasi seperti KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan masih bayak lagi yang lain.

Apa saja persyaratan mendapat sertifikat ISO 13485?

Secara garis besar ISO 13485 mensyaratkan untuk Memiliki sistem manajemen seperti SOP dan turunannya, Infrastruktur yang sesuai standar yang ditetapkan dan Pemenuhan terhadap Peraturan Perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

Tahapan mendapat sertifikat ISO 13485?

Agar proses persiapan lebih efektif menuju sertifikasi ISO 13485, hal-hal yang perlu dilakukan Perusahaan adalah

Melakukan self-assessment untuk melihat seberapa jauh gap saat ini dengan persyaratan ISO 13485
Membentuk team dari perwakilan tiap bagian agar proses mempermudah komunikasi dalam pembuatan sistem manajemen dan efektivitas pada saat implementasi
Memberikan training kepada team dengan harapan team yang ditunjuk memiliki tujuan dan pola pikir yang sama
Secara berkala meninjau konsistensi implementasi dari sistem yang telah dibuat
Melakukan audit internal dan tinjauan manajemen sebelum diajukan ke Badan Sertifikasi.